Liraglutid
Kurze Einleitung:
Liraglutid ist ein Analogon des humanen Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-II-Diabetes.
Spezifikationen unseres Liraglutids:
| Testgegenstände | Technische Daten |
| Aussehen | Weißes oder fast weißes loses Pulver |
| Löslichkeit | Gut löslich in Wasser, löslich in Methanol, sehr wenig löslich in Ethanol |
| Hygroskopizität | Hygroskopisch |
| Spezifische optische Drehung | -15,0° bis -30,0° (auf der wasserfreien und natriumionenfreien Substanz, c=10 mg/ml in Wasser bei 25 °C) |
| Identifizierung (mittels HPLC) | Die Retentionszeit des Liraglutid-Peaks desBeispiellösungentspricht dem derStandardlösung,wie erhalten in derTest. |
| Molekulare Ionenmasse | 3751,29 |
| Aminosäuregehalt | Asp: 0,9 ~ 1,1 |
| Glu: 4,5 ~ 5,5 | |
| Ser: 2,7 ~ 3,3 | |
| Gly: 3,6 ~ 4,4 | |
| Sein: 0,9 ~ 1,1 | |
| Arg: 1,8 ~ 2,2 | |
| Thr: 1,8 ~ 2,2 | |
| Ala: 3,6 ~ 4,4 | |
| Aib: 0,9 ~ 1,1 | |
| Tyr: 0,9 ~ 1,1 | |
| Wert: 1,8 ~ 2,2 | |
| Lys: 0,9 ~ 1,1 | |
| Ile: 0,9 ~ 1,1 | |
| Leu: 1,8 ~ 2,2 | |
| Phe: 1,8 ~ 2,2 | |
| pH-Wert | 8,7 ~ 9,5 |
| Wassergehalt (K. F) | Nicht mehr als 8,0 % |
| Die Klarheit und Farbe der Lösung | Klar und farblos |
| Verwandte Substanzen (HPLC) | Maximale Einzelverunreinigung: ≤1,0 % |
| Gesamtverunreinigungen: ≤2,0 % | |
| Hochmolekulares Protein | Nicht mehr als 0,5 % |
| Restlösemittel Ⅰ | Methylenchlorid: ≤600 ppm |
| Acetonitril: ≤410 ppm | |
| Methanol: ≤3000 ppm | |
| Isopropylether: ≤5000 ppm | |
| Restlösemittel Ⅱ | N,N-Dimethylformamid: ≤880 ppm |
| Bakterielle Endotoxine | Nicht mehr als 10EU/mg |
| Mikrobielle Grenzen | TAMC: ≤200 KBE/g |
| TYMC: ≤100 KBE/g | |
| Natriumionen | 2,0 % ~ 4,0 % |
| Gehalt (C172H265N43O51) | 95,0 % ~ 105,0 % (Berechnet auf Basis der wasserfreien und natriumionenfreien Substanz.) |
| Säuregruppenionen | Trifluoracetat-Ionen (TFA): ≤0,1 % |
| Chloridionen: ≤0,1 % |
Anwendung und Dosierung:
♔ Verwendung
Dieses Produkt sollte einmal täglich injiziert werden. Die Injektion kann zu jeder beliebigen Zeit erfolgen und muss nicht an die Mahlzeiten angepasst werden. Die Verabreichung erfolgt subkutan. Als Injektionsstelle können Bauch, Oberschenkel oder Oberarm gewählt werden. Bei einem Wechsel der Injektionsstelle und des Injektionszeitpunkts ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wird jedoch empfohlen, das Produkt täglich zur gleichen Zeit zu injizieren und die für Sie günstigste Tageszeit zu wählen. Weitere Hinweise zur Anwendung finden Sie unter „Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung und weitere Hinweise“.
Dieses Produkt kann nicht intravenös oder intramuskulär injiziert werden.
♔ Dosierung
Die Anfangsdosis von Liraglutid beträgt 0,6 mg pro Tag. Nach mindestens einer Woche sollte die Dosis auf 1,2 mg erhöht werden. Je nach klinischem Ansprechen kann eine Erhöhung der Dosis von 1,2 mg auf 1,8 mg bei manchen Patienten von Vorteil sein. Um die blutzuckersenkende Wirkung weiter zu verbessern, kann die Dosis nach mindestens einer Woche auf 1,8 mg erhöht werden. Es wird jedoch empfohlen, die Tagesdosis von 1,8 mg nicht zu überschreiten.
Dieses Produkt kann in einer Kombinationstherapie mit Metformin verwendet werden, ohne dass die Metformin-Dosis geändert werden muss.
Dieses Produkt kann in Kombination mit Sulfonylharnstoffen angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfonylharnstoffen sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden, um das Hypoglykämierisiko zu senken (siehe „Vorsichtsmaßnahmen“).
Bei der Anpassung der Dosis dieses Produkts ist keine Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels erforderlich. Bei Kombination mit Sulfonylharnstoffen und Anpassung der Dosis der Sulfonylharnstoffe kann jedoch eine Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels erforderlich sein.
Verpackung:
1 g/Flasche, 5 g/Flasche oder entsprechend den spezifischen Anforderungen der Kunden.
Lagerbedingungen:
In dichten Behältern aufbewahrt, vor Licht geschützt und bei einer Temperatur von -20 ± 5 °C gelagert.
Haltbarkeit:
24 Monate nach Herstellungsdatum bei Lagerung unter den oben genannten Bedingungen.
