Wasserfreie Laktose
Kurze Einleitung:
Wasserfreie Laktose ist eine der Zuckerarten, die hauptsächlich als pharmazeutischer Hilfsstoff verwendet wird.
Spezifikationen unserer wasserfreien Laktose USP40:
| Testgegenstände | Technische Daten |
| Aussehen | Weißes oder fast weißes kristallines Pulver |
| Löslichkeit | Leicht, aber gering löslich in Wasser, praktisch unlöslich in Ethanol (96 %) |
| Identifikation A | Das Infrarotabsorptionsspektrum der Probe stimmt mit dem des Standards überein. |
| Identifikation B | Der aus der Testlösung erhaltene Hauptfleck entspricht in Aussehen und RF-Wert dem aus der Standardlösung A erhaltenen. Der Test ist nur gültig, wenn das mit der Standardlösung B erhaltene Chromatogramm vier deutlich erkennbare Flecken aufweist, wobei etwaige Flecken am Ursprung außer Acht gelassen werden. |
| Rückstände bei der Zündung | Nicht mehr als 0,1 % |
| Schwermetalle | Nicht mehr als 5 μg pro g |
| Klarheit und Farbe der Lösung | Die Lösung (1 g in 10 ml kochendem Wasser) ist klar und fast farblos. |
| Bestimmen Sie die Absorption dieser Lösung bei einer Wellenlänge von 400 nm. Die Absorption geteilt durch die Weglänge in cm ergibt nicht mehr als 0,04. | |
| Optische Drehung | +54,4°~ +55,9°, berechnet auf wasserfreier Basis, bestimmt bei 20℃ |
| Säure oder Alkalität | Zugabe von 0,3 ml Phenolphthalein TS: Die Lösung ist farblos und es werden nicht mehr als 0,4 ml 0,1 N Natriumhydroxid benötigt, um eine rosa bis rote Farbe zu erzeugen. |
| Trocknungsverlust | Nicht mehr als 0,5 % nach dem Trocknen einer Probe bei 80 °C für 2 Stunden |
| Wasser | Weniger als 1,0 % |
| Protein- und lichtabsorbierende Verunreinigungen | 210 nm ~ 220 nm: Nicht mehr als 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: Nicht mehr als 0,07 | |
| Gesamtkeimzahl | Weniger als 100 KBE/g |
| Hefen & Schimmelpilze | Weniger als 50 KBE/g |
| Escherichia coli | Negativ/10g |
| Untersuchung | Die chemische Bezeichnung dieses Produkts lautet O-β-D-Galactopyranosyl-(1→4))-α-D-Glucopyranos-Anhydrat. Der Gehalt an C12H22O11 sollte zwischen 98,0 % und 102,0 % liegen. |
| Säure | Bei Einnahme von 1,0 g dieses Produkts sollte der pH-Wert zwischen 4,0 und 7,0 liegen. |
Anwendungen:
Laktose wird häufig als Füllstoff oder Verdünnungsmittel für Tabletten und Kapseln sowie manchmal auch in gefriergetrockneten Produkten und Babynahrung verwendet. Laktose wird auch als Verdünnungsmittel in Pulverinhalatoren verwendet.
Weitere Anwendungen umfassen: als Träger/Verdünnungsmittel in Inhalationsmitteln und gefriergetrockneten Formulierungen. Laktose wird der Gefriertrocknungslösung zugesetzt, um das Volumen zu erhöhen und die Bildung gefriergetrockneter Klumpen zu unterstützen. Laktose wird auch mit Saccharose im Verhältnis 1:3 gemischt und als Beschichtungslösung verwendet.
Generell hängt die Wahl der Laktosesorte von der zu entwickelnden Darreichungsform ab. Laktose zur Direktverpressung wird häufig für Tabletten mit geringem Wirkstoffgehalt verwendet, wodurch der Granulationsprozess eingespart werden kann.
Verpackung:
25 Kilogramm pro Kraftpapiertüte oder entsprechend den spezifischen Anforderungen der Kunden.
Lagerbedingungen:
Vor Gebrauch in ungeöffneten Originalbehältern an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren und vor direkter Sonneneinstrahlung, Hitze und Feuchtigkeit schützen.
Haltbarkeit:
24 Monate bei Lagerung unter den oben genannten Bedingungen.
