Eisencarboxymaltose
Einführung:
Eisencarboxymaltose ist ein neuartiges intravenöses Eisenpräparat. Es handelt sich um einen Komplex aus einem dreiwertigen polynuklearen Eisenkern (β-FeOOH), der von Carboxymaltodextrin (dem Oxidationsprodukt von Maltodextrin) umgeben ist (Codename „VIT-45“). Diese Kern-Schale-Struktur kann Eisen stabil komplexieren und die Eisenfreisetzung kontrollieren. Dadurch werden toxische Oxide verhindert, die durch die Sättigung von Ferroportin und Ferritin aufgrund einer übermäßigen Eisenkonzentration im Blut entstehen. Eisencarboxymaltose hat einen hohen Eisengehalt (24 – 32 %, der Eisengehalt bei der Injektion beträgt 47,5 – 52,5 mg/ml, und 500 – 1.500 mg Eisen können innerhalb von 15 Minuten schnell injiziert werden). Die Verabreichungshäufigkeit ist gering und die Eisenergänzungswirkung ist gut und groß. Sie verbessert bis zu einem gewissen Grad die Compliance der Patienten und ist ein gutes intravenöses Eisenpräparat.
Spezifikationen:
| Testgegenstände | Technische Daten | |
| Beschreibung | Rotbraunes Pulver | |
| Identifikation | A: Eisen (Ferric) | Positiv |
| B: Dextrin | Erfüllt die Anforderungen | |
| C: Molekulargewichtsbestimmung | Mw=110.000~230.000 Da Mn≥60.000 Da Mw/Mn≤1,9 | |
| pH-Wert | 5,0 ~ 7,0 | |
| Trocknungsverlust | Nicht mehr als 10,0 % | |
| Chloridgehalt | Nicht mehr als 6,0 % | |
| Eisengrenze (Ⅱ) | Nicht mehr als 1,2 % | |
| Arsen (As) | Nicht mehr als 11 ppm | |
| Cuprum (Cu) | Nicht mehr als 320 ppm | |
| Blei (Pb) | Nicht mehr als 135 ppm | |
| Mikrobielle Grenzen | Gesamtzahl aerober Keime | Nicht mehr als 100 KBE/g |
| Schimmelpilze & Hefen | Nicht mehr als 10 KBE/g | |
| Escherichia coli, Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa | Negativ/g | |
| Salmonellen | Negativ/10g | |
| Bakterielle Endotoxine | Weniger als 0,1 EU/mg Eisen | |
| Eisenbestimmung | 24,0 % – 32,0 % (auf wasserfreier Basis) | |
| Bestimmung des Dextringehalts (als Glucose) | 25,0 % – 50,0 % (auf wasserfreier Basis) | |
Verpackung:
1 kg/Aluminiumfolienbeutel oder 10 kg/Karton.
Lagerbedingungen:
Vor Gebrauch in ungeöffneten Originalbehältern an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren und vor direkter Sonneneinstrahlung, Hitze und Feuchtigkeit schützen.
Haltbarkeit:
36 Monate bei Lagerung unter den oben genannten Bedingungen.
