Eptifibatidacetat
Kurze Einleitung:
Eptifibatid ist ein synthetisches zyklisches Heptapeptid, ein Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonist und ein Fibrinogenrezeptorantagonist mit thrombozytenaggregationshemmender Wirkung. Seine Hauptfunktion ist die Thrombozytenaggregationshemmung und kann zur antithrombotischen Behandlung des akuten Koronarsyndroms eingesetzt werden.
Spezifikationen unseres Eptifibatidacetats:
| Testgegenstände | Technische Daten |
| Merkmal | Dieses Produkt ist ein weißes oder cremefarbenes amorphes Pulver; geruchlos und hygroskopisch. Es ist leicht wasserlöslich und nahezu unlöslich in Chloroform oder Aceton. |
| Spezifische Rotation | Berechnet auf Basis des wasserfreien und essigsäurefreien Produkts liegt die spezifische Drehung zwischen -52,0° und -56,0° |
| Identifikation | (1) Dieses Produkt hat eine maximale Absorption bei Wellenlängen von 220 nm und 280 nm |
| (2) Die Retentionszeit des Hauptpeaks der Testlösung sollte mit der Retentionszeit des Hauptpeaks der Referenzlösung übereinstimmen | |
| (3) Das Infrarot-Absorptionsspektrum dieses Produkts sollte mit dem Spektrum der Eptifibatid-Referenzsubstanz übereinstimmen | |
| (4) Das Molekulargewicht im Massenspektrum sollte 832±1Da betragen | |
| Klarheit und Farbe der Lösung | Die Lösung sollte klar und farblos sein. Ist sie trüb, darf sie nicht dunkler sein als die Trübungsstandardlösung Nr. 2; ist sie gefärbt, darf sie nicht dunkler sein als die gelbe oder gelbgrüne Standardlösung Nr. 1. |
| Säure | Der pH-Wert sollte zwischen 3,5 und 5,5 liegen |
| Feuchtigkeit | Nicht mehr als 5,0 % |
| Essigsäure | Nicht mehr als 12,0 % |
| Trifluoressigsäure | Nicht mehr als 0,5 % |
| Restlösemittel | Methanol: Nicht mehr als 0,3 % |
| Acetonitril: Nicht mehr als 0,041 % | |
| N,N-Dimethylformamid: Nicht mehr als 0,088 % | |
| Aminosäurenverhältnis | Asparaginsäure (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginin (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glycin (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Prolin (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Tryptophan (Trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Cystein (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Verwandte Substanzen | Die Peakfläche der Verunreinigung A und H darf nicht größer sein als das 1,5-fache (0,3 %) der Hauptpeakfläche der Kontrolllösung. Die Peakfläche der Verunreinigung B, C, D und E multipliziert mit dem Korrekturfaktor (Korrekturfaktor 1,23), der Verunreinigung F (Korrekturfaktor 0,86) und der Verunreinigung G (Korrekturfaktor 1,24) darf nicht größer sein als die Hauptpeakfläche der Kontrolllösung (0,2 %). Die Peakfläche anderer einzelner unbekannter Verunreinigungen darf nicht größer sein als die Hauptpeakfläche der Kontrolllösung (0,2 %), und die Summe der Peakflächen jeder Verunreinigung darf nicht größer sein als das 5-fache der Hauptpeakfläche der Kontrolllösung (1,0 %). |
| Polymer | Die Retentionszeit jeder Komponente, die kleiner ist als die der Eptifibatid-Verunreinigung G, darf 0,5 % nicht überschreiten, und die Gesamtverunreinigungen sollten 1,0 % (einschließlich Verunreinigung G) nicht überschreiten. |
| Arsensalz | Nicht mehr als 0,00015 % |
| Bakterielle Endotoxine | Die in 1 mg Eptifibatid enthaltene Endotoxinmenge sollte weniger als 0,2 µg betragen. |
| Mikrobielle Grenzen | Gesamte aerobe Keimzahl: NMT 1000 KBE/g |
| Gesamtanzahl Hefen und Schimmelpilze: NMT 100 KBE/g | |
| Gallentolerante gramnegative Bakterien | |
| Untersuchung | Berechnet als wasserfrei und essigsäurefrei, enthält dieses Produkt Eptifibatid 98,0 % ~ 102,0 % |
Indikationen:
Dieses Produkt eignet sich für Patienten mit Koronarsyndrom, unabhängig davon, ob sie akute Koronarsymptome (instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne Q-Welle) aufweisen, sowie für Patienten mit akuten Koronarsymptomen, die eine medikamentöse Behandlung erhalten.
Verpackung:
1 g/Flasche, 5 g/Flasche, 10 g/Flasche, 30 g/Flasche, 50 g/Flasche oder 100 g/Flasche.
Lagerbedingungen:
Vor Gebrauch in ungeöffneten Originalbehältern an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren; vor direkter Sonneneinstrahlung, Hitze und Feuchtigkeit schützen; bei kurzfristiger Lagerung bei 2 °C bis 8 °C, bei langfristiger Lagerung bei -20 °C ± 5 °C aufbewahren.
Haltbarkeit:
24 Monate bei Lagerung unter den oben genannten Bedingungen.
