এপ্টিফাইবাটাইড অ্যাসিটেট
সংক্ষিপ্ত ভূমিকা:
এপ্টিফাইবাটাইড হল একটি সিন্থেটিক সাইক্লিক হেপ্টাপেপটাইড, একটি গ্লাইকোপ্রোটিন IIb/IIIa রিসেপ্টর প্রতিপক্ষ এবং একটি ফাইব্রিনোজেন রিসেপ্টর প্রতিপক্ষ যার অ্যান্টি-প্লেটলেট অ্যাগ্রিগেশন প্রভাব রয়েছে। এর প্রধান কাজ হল অ্যান্টি-প্লেটলেট অ্যাগ্রিগেশন এবং তীব্র করোনারি সিন্ড্রোমে অ্যান্টি-থ্রম্বোটিক চিকিৎসার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে।
আমাদের এপ্টিফাইবাটাইড অ্যাসিটেটের স্পেসিফিকেশন:
| পরীক্ষার আইটেম | স্পেসিফিকেশন |
| বৈশিষ্ট্য | এই পণ্যটি একটি সাদা বা সাদা রঙের নিরাকার পাউডার; গন্ধহীন এবং হাইগ্রোস্কোপিক। এটি পানিতে সহজে দ্রবণীয় এবং ক্লোরোফর্ম বা অ্যাসিটোনে প্রায় অদ্রবণীয়। |
| নির্দিষ্ট ঘূর্ণন | নির্জল এবং অ্যাসিটিক অ্যাসিড-মুক্ত পণ্যের উপর ভিত্তি করে গণনা করা হলে, নির্দিষ্ট ঘূর্ণন -52.0° এবং -56.0° এর মধ্যে থাকে |
| শনাক্তকরণ | (১) এই পণ্যটির সর্বোচ্চ শোষণ ক্ষমতা ২২০nm এবং ২৮০nm তরঙ্গদৈর্ঘ্যে রয়েছে। |
| (২) পরীক্ষার সমাধানের প্রধান শিখরের ধারণ সময় রেফারেন্স সমাধানের প্রধান শিখরের ধারণ সময়ের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়া উচিত। | |
| (৩) এই পণ্যের ইনফ্রারেড শোষণ বর্ণালী এপিটিফাইবাটাইড রেফারেন্স পদার্থের বর্ণালীর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়া উচিত। | |
| (৪) ভর বর্ণালীর আণবিক ওজন ৮৩২±১Da হওয়া উচিত | |
| সমাধানের স্বচ্ছতা এবং রঙ | দ্রবণটি স্বচ্ছ এবং বর্ণহীন হওয়া উচিত। যদি এটি ঘোলাটে হয়, তাহলে এটি নং 2 টার্বিডিটি স্ট্যান্ডার্ড দ্রবণের চেয়ে গাঢ় হওয়া উচিত নয়; যদি এটি রঙিন হয়, তাহলে এটি হলুদ নং 1 বা হলুদ-সবুজ নং 1 স্ট্যান্ডার্ড কালারিমেট্রিক দ্রবণের চেয়ে গাঢ় হওয়া উচিত নয়। |
| অম্লতা | pH মান 3.5 এবং 5.5 এর মধ্যে হওয়া উচিত |
| আর্দ্রতা | ৫.০% এর বেশি নয় |
| অ্যাসিটিক অ্যাসিড | ১২.০% এর বেশি নয় |
| ট্রাইফ্লুরোএসেটিক অ্যাসিড | ০.৫% এর বেশি নয় |
| অবশিষ্ট দ্রাবক | মিথানল: ০.৩% এর বেশি নয় |
| অ্যাসিটোনাইট্রাইল: ০.০৪১% এর বেশি নয় | |
| এন, এন-ডাইমিথাইলফর্মামাইড: ০.০৮৮% এর বেশি নয় | |
| অ্যামিনো অ্যাসিড অনুপাত | অ্যাসপারাটিক অ্যাসিড (Asp): ০.৮ ~ ১.২ |
| Homoarginine (H-HomoArg-OH): 0.8 ~ 1.2 | |
| গ্লাইসিন (গ্লাই): ০.৮ ~ ১.২ | |
| প্রোলিন (প্রো): ০.৮ ~ ১.২ | |
| ট্রিপটোফান (Trp): 0.8 ~ 1.2 | |
| সিস্টাইন (সিস): ০.৮ ~ ১.২ | |
| সম্পর্কিত পদার্থ | নিয়ন্ত্রণ দ্রবণের প্রধান শীর্ষ ক্ষেত্রের A এবং অপরিষ্কার H এর সর্বোচ্চ ক্ষেত্রফল 1.5 গুণ (0.3%) এর বেশি হবে না। সংশোধন ফ্যাক্টর (সংশোধন ফ্যাক্টর 1.23), অপরিষ্কার F (সংশোধন ফ্যাক্টর 0.86) এবং অপরিষ্কার G (সংশোধন ফ্যাক্টর 1.24) দ্বারা গুণ করলে অপরিষ্কার B, অপরিষ্কার C, অপরিষ্কার D এবং অপরিষ্কার E এর সর্বোচ্চ ক্ষেত্রফল নিয়ন্ত্রণ দ্রবণের প্রধান শীর্ষ ক্ষেত্রফল (0.2%) এর চেয়ে বেশি হবে না; অন্যান্য একক অজানা অমেধ্যের সর্বোচ্চ ক্ষেত্রফল নিয়ন্ত্রণ দ্রবণের প্রধান শীর্ষ ক্ষেত্রফল (0.2%) এর চেয়ে বেশি হবে না এবং প্রতিটি অপরিষ্কারের শীর্ষ ক্ষেত্রফলের যোগফল নিয়ন্ত্রণ দ্রবণের প্রধান শীর্ষ ক্ষেত্রফল (1.0%) এর 5 গুণের বেশি হবে না। |
| পলিমার | এপিটিফাইবাটাইড অপবিত্রতা G এর চেয়ে কম প্রতিটি উপাদানের ধারণ সময় 0.5% এর বেশি হওয়া উচিত নয় এবং মোট অমেধ্য 1.0% এর বেশি হওয়া উচিত নয় (অবিচ্ছুরতা G সহ) |
| আর্সেনিক লবণ | ০.০০০১৫% এর বেশি নয় |
| ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন | প্রতি ১ মিলিগ্রাম এপিটিফাইবাটিডে থাকা এন্ডোটক্সিনের পরিমাণ ০.২ ইইউ-এর কম হওয়া উচিত। |
| মাইক্রোবায়াল সীমা | মোট অ্যারোবিক মাইক্রোবিয়াল সংখ্যা: NMT ১০০০ CFU/গ্রাম |
| মোট খামির এবং ছাঁচের সংখ্যা: NMT 100 CFU/g | |
| পিত্ত-সহনশীল গ্রাম-নেগেটিভ ব্যাকটেরিয়া | |
| পরীক্ষা | নির্জল এবং অ্যাসিটিক অ্যাসিড-মুক্ত হিসাবে গণনা করা হয়, এই পণ্যটিতে এপিটিফাইবাটাইড 98.0% ~ 102.0% রয়েছে |
ইঙ্গিত:
এই পণ্যটি করোনারি সিন্ড্রোমের রোগীদের জন্য উপযুক্ত, তাদের তীব্র করোনারি লক্ষণ (Q তরঙ্গ ছাড়া অস্থির এনজাইনা এবং মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন) থাকুক না কেন, সেইসাথে যাদের তীব্র করোনারি লক্ষণ রয়েছে এবং ওষুধের চিকিৎসা নিচ্ছেন তাদের জন্যও উপযুক্ত।
প্যাকেজিং বিবরণ:
১ গ্রাম/বোতল, ৫ গ্রাম/বোতল, ১০ গ্রাম/বোতল, ৩০ গ্রাম/বোতল, ৫০ গ্রাম/বোতল অথবা ১০০ গ্রাম/বোতল।
সংরক্ষণের শর্ত:
ব্যবহারের আগে খোলা না থাকা মূল পাত্রে ঠান্ডা, শুষ্ক স্থানে সংরক্ষণ করা হয়; সরাসরি সূর্যালোক, তাপ এবং আর্দ্রতা থেকে দূরে রাখা হয়; স্বল্পমেয়াদী সংরক্ষণের জন্য 2℃ থেকে 8℃ তাপমাত্রায়, দীর্ঘমেয়াদী সংরক্ষণের জন্য -20℃±5℃ তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করা হয়।
মেয়াদ শেষ:
উপরে উল্লিখিত পরিস্থিতিতে সংরক্ষণ করা হলে 24 মাস।
