ডিমের কুসুম লেসিথিন
1. সংক্ষিপ্ত ভূমিকা:
ডিমের কুসুম লেসিথিন হল একটি ফসফোলিপিড মিশ্রণ, যার প্রধান উপাদান হল ফসফ্যাটিডিলকোলিন (পিসি), এই পণ্যটি দুধের মতো সাদা বা হালকা হলুদ গুঁড়ো বা মোমের মতো কঠিন, সামান্য বিশেষ গন্ধযুক্ত এবং স্পর্শ করলে কিছুটা তৈলাক্ত অনুভূতি হয়। এটি ইথানল, ইথার, ক্লোরোফর্ম বা পেট্রোলিয়াম ইথারে দ্রবণীয় (ফুটন্ত পরিসীমা: 40℃~60℃), এবং অ্যাসিটোন এবং জলে প্রায় অদ্রবণীয়। এটি তাপের প্রতি অত্যন্ত সংবেদনশীল এবং অ্যাসিড, ক্ষারীয় এবং এস্টেরেজের ক্রিয়ায় সহজেই হাইড্রোলাইজড হয়।
ডিমের কুসুম লেসিথিন প্রধানত ইমালসিফায়ার এবং দ্রাবক, লাইপোসোম মেমব্রেন উপাদান ইত্যাদি হিসেবে ব্যবহৃত হয়। বেশিরভাগ প্রতিবেদন অনুসারে, ফসফ্যাটিডাইলকোলিন সিরাম ট্রাইগ্লিসারাইড এবং মোট কোলেস্টেরলকে বাধা দিতে পারে এবং উচ্চ-ঘনত্বের লাইপোপ্রোটিন বৃদ্ধি করতে পারে।
২. ফার্মা গ্রেড ডিমের কুসুম লেসিথিন (প্রচলিত প্রকার):
আমাদের পরিশোধিত ডিমের কুসুম লেসিথিন হল একটি হলুদ বা হালকা হলুদ মোমের মতো পণ্য যা ডিমের কুসুম গুঁড়ো ফসফোলিপিড থেকে তৈরি করা হয় ইথানল নিষ্কাশন এবং অন্যান্য প্রক্রিয়ার মাধ্যমে মূল পেটেন্ট করা সরঞ্জাম (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X) ব্যবহার করে। এর শক্তিশালী অ্যান্টিঅক্সিডেন্ট ক্ষমতা এবং অনন্য পৃষ্ঠের কার্যকলাপ এবং শারীরবৃত্তীয় বৈশিষ্ট্যের কারণে, এটি ঔষধ, পুষ্টি এবং প্রসাধনী ক্ষেত্রে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়।
পণ্যের বিবরণী:
| ভৌত ও রাসায়নিক সূচক | ||
| E70 সম্পর্কে | E80 সম্পর্কে | |
| চেহারা | হালকা হলুদ গুঁড়ো বা মোমের মতো কঠিন | |
| ফসফরাস (P) | ১.৭৫% ~ ১.৯৫% | ১.৭৫% ~ ১.৯৫% |
| নাইট্রোজেন (N) | ৩.৫% ~ ৪.১% | ৩.৫% ~ ৪.১% |
| ফসফ্যাটিডিলকোলিন (পিসি) | ≥৭০% | ≥৮০% |
| ফসফ্যাটিডাইলেথানোলামাইন (PE) | ≤২০% | ≤২০% |
| ফসফ্যাটিডিলকোলিন (পিসি) + ফসফ্যাটিডাইলেথানোলামাইন (পিই) | ≥৮০% | ≥৮০% |
| সাবানীকরণ মান | ১৯৫ ~ ২১২ মিলিগ্রাম কেওএইচ/গ্রাম | ১৯৫ ~ ২১২ মিলিগ্রাম কেওএইচ/গ্রাম |
| অ্যাসিড মান | ≤২০.০ মিলিগ্রাম KOH/গ্রাম | ≤২০.০ মিলিগ্রাম KOH/গ্রাম |
| আয়োডিনের মান | ৬০ ~ ৭৩ গ্রাম/১০০ গ্রাম | ৬০ ~ ৭৩ গ্রাম/১০০ গ্রাম |
| পারক্সাইডের মান | ≤৩.০ | ≤৩.০ |
| বিনামূল্যে ফ্যাটি অ্যাসিড | ≤১% | ≤১% |
| ট্রাইগ্লিসারাইড | ≤৩% | ≤৩% |
| কোলেস্টেরল | ≤২% | ≤২% |
| পামিটিক অ্যাসিড | ≤০.২% | ≤০.২% |
| মোট অবশিষ্ট দ্রাবক | ≤০.৫% | ≤০.৫% |
| আর্দ্রতা | ≤৩% | ≤৩% |
| অণুজীব | ||
| E70 সম্পর্কে | E80 সম্পর্কে | |
| মোট অ্যারোবিক ব্যাকটেরিয়া সংখ্যা | ≤১০০ সিএফইউ/গ্রাম | ≤১০০ সিএফইউ/গ্রাম |
| মোট সম্মিলিত খামির এবং ছাঁচের সংখ্যা | ≤১০০ সিএফইউ/গ্রাম | ≤১০০ সিএফইউ/গ্রাম |
| এসচেরিচিয়া কোলাই | ঋণাত্মক/ছ | ঋণাত্মক/ছ |
| সালমোনেলা | নেগেটিভ/১০ গ্রাম | নেগেটিভ/১০ গ্রাম |
| ভারী ধাতু | ||
| E70 সম্পর্কে | E80 সম্পর্কে | |
| মোট ভারী ধাতু | ≤৫ পিপিএম | ≤৫ পিপিএম |
| আর্সেনিক (আঃ) | ≤২ পিপিএম | ≤২ পিপিএম |
ডিমের কুসুম লেসিথিনের অন্যান্য স্পেসিফিকেশন গ্রাহকদের নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা অনুসারে কাস্টমাইজ করা যেতে পারে।
আবেদনের সুযোগ:
| চিকিৎসা পণ্য | ডিমের কুসুম লেসিথিন মূলত ইমালসিফায়ার এবং দ্রাবক হিসেবে ব্যবহৃত হয়। |
৩. ফার্মা গ্রেড ডিমের কুসুম লেসিথিন (ইনজেকশনের জন্য):
ডিমের কুসুম লেসিথিন (ইনজেকশনের জন্য) হল একটি হলুদ বা হালকা হলুদ মোমের মতো পণ্য যা ইথানল নিষ্কাশন এবং অন্যান্য প্রক্রিয়ার মাধ্যমে মূল পেটেন্ট করা সরঞ্জাম (ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X) ব্যবহার করে গুঁড়ো ডিমের কুসুম ফসফোলিপিড থেকে তৈরি।
পণ্যের বিবরণী:
| ভৌত ও রাসায়নিক সূচক | ||
| ইপিসি-৮০ | ইপিসি-৯৮ | |
| চেহারা | হালকা হলুদ গুঁড়ো বা মোমের মতো কঠিন | |
| ফসফরাস (P) | ১.৭৫%~১.৯৫% | ১.৭৫%~১.৯৫% |
| নাইট্রোজেন (N) | ৩.৫% ~ ৪.১% | ৩.৫% ~ ৪.১% |
| ফসফ্যাটিডিলকোলিন (পিসি) | ≥৮০% | ≥৯৮% |
| ফসফ্যাটিডাইলেথানোলামাইন (PE) | ≤২০% | ≤২০% |
| ফসফ্যাটিডিলকোলিন (পিসি) + ফসফ্যাটিডাইলেথানোলামাইন (পিই) | ≥৮০% | ≥৯৮% |
| ফসফ্যাটিডিলিনোসিটল (PI) | ≤৫.০% | ≤৫.০% |
| লাইসোফসফ্যাটিডিলকোলিন (এলপিসি) | ≤৩.৫% | ≤৩.৫% |
| লাইসোফসফ্যাটিডাইলেথানোলামাইন (এলপিই) | ≤১% | ≤১% |
| লাইসোফসফ্যাটিডিলকোলিন (এলপিসি) + লাইসোফসফ্যাটিডাইলেথানোলামাইন (এলপিই) | ≤৪.০% | ≤৪.০% |
| স্ফিংগোলিপিডস | ≤৩.০% | ≤৩.০% |
| মোট সম্পর্কিত পদার্থ | ≤৮.০% | ≤৮.০% |
| সাবানীকরণ মান | ১৯৫~২১২ মিলিগ্রাম KOH/গ্রাম | ১৯৫~২১২ মিলিগ্রাম KOH/গ্রাম |
| অ্যাসিড মান | ≤২০.০ মিলিগ্রাম KOH/গ্রাম | ≤২০.০ মিলিগ্রাম KOH/গ্রাম |
| আয়োডিনের মান | ৬০~৭৩ গ্রাম/১০০ গ্রাম | ৬০~৭৩ গ্রাম/১০০ গ্রাম |
| পারক্সাইডের মান | ≤৩.০ | ≤৩.০ |
| বিনামূল্যে ফ্যাটি অ্যাসিড | ≤১% | ≤১% |
| ট্রাইগ্লিসারাইড | ≤৩% | ≤৩% |
| কোলেস্টেরল | ≤২% | ≤২% |
| পামিটিক অ্যাসিড | ≤০.২% | ≤০.২% |
| মোট অবশিষ্ট দ্রাবক | ≤০.৫% | ≤০.৫% |
| আর্দ্রতা | ≤৩% | ≤৩% |
| প্রোটিন | সনাক্ত করা উচিত নয় | সনাক্ত করা উচিত নয় |
| অণুজীব, ব্যাকটেরিয়া এন্ডোটক্সিন | ||
| ইপিসি-৮০ | ইপিসি-৯৮ | |
| ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন | ＜২.০ ইইউ/গ্রাম | ＜২.০ ইইউ/গ্রাম |
| মোট অ্যারোবিক ব্যাকটেরিয়া সংখ্যা | ≤১০০ সিএফইউ/গ্রাম | ≤১০০ সিএফইউ/গ্রাম |
| মোট সম্মিলিত খামির এবং ছাঁচের সংখ্যা | ≤১০০ সিএফইউ/গ্রাম | ≤১০০ সিএফইউ/গ্রাম |
| এসচেরিচিয়া কোলাই | ঋণাত্মক/ছ | ঋণাত্মক/ছ |
| সালমোনেলা | নেগেটিভ/১০ গ্রাম | নেগেটিভ/১০ গ্রাম |
| ভারী ধাতু | ||
| ইপিসি-৮০ | ইপিসি-৯৮ | |
| মোট ভারী ধাতু | ≤৫ পিপিএম | ≤৫ পিপিএম |
| আর্সেনিক (আঃ) | ≤২ পিপিএম | ≤২ পিপিএম |
ডিমের কুসুম লেসিথিনের (ইনজেকশনের জন্য) অন্যান্য স্পেসিফিকেশন গ্রাহকদের নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা অনুসারে কাস্টমাইজ করা যেতে পারে।
আবেদনের সুযোগ:
| চিকিৎসা পণ্য | ইনজেকশন ইমালসনের জন্য ইমালসিফায়ার হিসেবে ব্যবহৃত হয়। |
৪. কার্যকরকরণের মানদণ্ড:
১) ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রেড (প্রচলিত প্রকার):
ডিমের কুসুম লেসিথিনের জন্য চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া ২০১৫ স্ট্যান্ডার্ড।
২) পিহারমাসিউটিক্যাল গ্রেড (ইনজেকশনের জন্য):
ডিমের কুসুম লেসিথিনের জন্য চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া ২০১৫ স্ট্যান্ডার্ড (ইনজেকশনের জন্য)।
৫. আমাদের ফার্মা গ্রেড ডিমের কুসুম লেসিথিনের প্যাকেজিং:
১) আকার:
① ছোটগুলো:১০ গ্রাম/ব্যাগ, ২০ গ্রাম/ব্যাগ, ৫০ গ্রাম/ব্যাগ, ১০০ গ্রাম/ব্যাগ অথবা ৫০০ গ্রাম/ব্যাগ।
② বড়:৫ কেজি/কার্টন (১ কেজি/ব্যাগ×৫ ব্যাগ), ১০ কেজি/কার্টন (১ কেজি/ব্যাগ×১০ ব্যাগ বা ৫ কেজি/ব্যাগ×২ ব্যাগ)।
২) প্যাকেজিং উপকরণ:
① অভ্যন্তরীণ প্যাকেজিং:অভ্যন্তরীণ প্যাকেজিং দ্বি-স্তর প্যাকেজিং গ্রহণ করে: অভ্যন্তরীণ স্তরটি একটি ঔষধি কম ঘনত্বের পলিথিন ব্যাগ, এবং বাইরের স্তরটি একটি অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগ;
② বাইরের প্যাকেজিং:বাইরের প্যাকেজিংটি দ্বি-স্তরযুক্ত প্যাকেজিং গ্রহণ করে: ভিতরের স্তরটি একটি ফোম বাক্স যার একটি অন্তর্নির্মিত বরফ বাক্স রয়েছে এবং বাইরের স্তরটি একটি শক্ত কাগজ।
৬. সংরক্ষণের শর্তাবলী:
খোলা না থাকা পাত্রে সংরক্ষণ করা হয়, আলো থেকে দূরে এবং কম তাপমাত্রায় (-১৮°C এর নিচে) রাখা হয়।
৭. মেয়াদ শেষ:
উপরে উল্লিখিত শর্তাবলীর অধীনে উৎপাদনের তারিখ থেকে ১২ মাস।
