বেটাডেক্স সালফোবিউটিল ইথার সোডিয়াম
রাসায়নিক কাঠামোগত সূত্র
বিবরণ
দ্যbHDC CHEM দ্বারা উৎপাদিত etadex sulfobutyl ether সোডিয়াম হল β-cyclodextrin এবং 1,4-butane sultone এর মধ্যে প্রতিস্থাপন বিক্রিয়ার উৎপাদ। a-1, 4 গ্লাইকোসিডিক বন্ধনের মাধ্যমে 7 টি পাইরানোজকে সংযুক্ত করে বিটা সাইক্লোডেক্সট্রিনের গ্লুকোজ ইউনিট গঠিত হয়। প্রতিস্থাপন বিক্রিয়াটি β-CD গ্লুকোজ ইউনিটের 2, 3, এবং 6 কার্বন হাইড্রোক্সিল অবস্থানে ঘটে এবং প্রাপ্ত পণ্যটি 6.2-6.9 ডিগ্রি সহ একটি প্রতিস্থাপন SBECD, কাঠামো চিত্রটি নিম্নরূপ:
| [পণ্যের বৈশিষ্ট্য] | এটি দ্রাবক, ভেটিং এজেন্ট, চেলেটিং এজেন্ট (জটিল এজেন্ট), মাল্টিভ্যালেন্ট মাস্কিং এজেন্ট হিসেবে ব্যবহার করা যেতে পারে। সোডিয়াম সালফোবিউটিলবেটা সাইক্লোডেক্সট্রিন হল একটি নতুন ধরণের অ্যানিওনিক অত্যন্ত জল-দ্রবণীয় সাইক্লোডেক্সট্রিন ডেরিভেটিভ, যা ওষুধের অণুগুলির সাথে ভালভাবে অন্তর্ভুক্ত করে অ-সহযোজী জটিলতা তৈরি করতে পারে, যার ফলে ওষুধের স্থিতিশীলতা, জল দ্রবণীয়তা এবং সুরক্ষা উন্নত হয়। এটি নেফ্রোটক্সিসিটি কমাতে পারে, ওষুধের হিমোলাইসিস কমাতে পারে, ওষুধের মুক্তির হার নিয়ন্ত্রণ করতে পারে, দুর্গন্ধ মাস্ক করতে পারে ইত্যাদি। এর ভাল দ্রাব্যতা, সুবিধাজনক ওষুধ প্রশাসন, সুরক্ষা এবং স্থিতিশীলতা রয়েছে। বিটা-সাইক্লোডেক্সট্রিন (β-CD) এর তুলনায়, বেটাডেক্স সালফোবিউটিল ইথার সোডিয়ামের জলে দ্রাব্যতা, কম হিমোলাইসিস এবং কম নেফ্রোটক্সিসিটি রয়েছে। এটি একটি নতুন ধরণের ঔষধি ওষুধ যার প্রয়োগের সম্ভাবনা খুব বিস্তৃত। |
|
[পণ্যের কর্মক্ষমতা] | ১. দ্রাব্যকরণ:নিরপেক্ষ, ধনাত্মক এবং নেতিবাচক ওষুধের পদার্থগুলিকে সালফোবিউটিল ইথার-β-সাইক্লোডেক্সট্রিনের সাথে কার্যকরভাবে একত্রিত করা যেতে পারে, যাতে ওষুধের পদার্থে বিভিন্ন দ্রাব্যতা সম্পন্ন যৌগগুলির পরিমাণ 10 থেকে 25000 গুণ বৃদ্ধি করা যায়। 2. সুবিধাজনকDগালিচাAপ্রশাসন: সালফোবিউটাইল ইথার-β-সাইক্লোডেক্সট্রিনের জৈব-সামঞ্জস্যতা ভালো এবং এটি ইনজেকশন, মৌখিক, চক্ষু, নাক, সাময়িক এবং শ্বাস-প্রশ্বাসের মাধ্যমে পরিচালিত হতে পারে। ৩. ভালোSনিরাপত্তা: এটি সাধারণত প্রশাসনের পরে কিডনি থেকে দ্রুত এবং সম্পূর্ণরূপে নির্মূল হয়ে যায়। ইন ভিট্রো পরীক্ষা এবং ইন ভিভো অ্যাকিউট, সাবঅ্যাকিউট এবং ক্রনিক টক্সিসিটি স্টাডিজ সুরক্ষা তথ্য প্রদান করে এবং মানব ফার্মাসিউটিক্যাল ফর্মুলেশনের জন্য অনুমোদিত। ৪. ভালোSস্থিতিশীলতা: সালফোবিউটিলবেটা সাইক্লোডেক্সট্রিনের সাথে মিথস্ক্রিয়া তার লিপোফিলিক গহ্বরে ওষুধ পদার্থের জন্য একটি উপকারী প্রতিরক্ষামূলক পরিবেশ প্রদান করতে পারে, যখন হাইড্রোফিলিক পৃষ্ঠটি দ্রাব্যতা এবং স্থিতিশীলতা প্রদানের জন্য চমৎকার জল দ্রাব্যতা প্রদান করে। |
| [আবেদনের ক্ষেত্রে] | বেটাডেক্স সালফোবিউটাইল ইথার সোডিয়াম প্রায়শই অদ্রবণীয় যৌগগুলিতে ব্যবহৃত হয়, যেমন ভোরিকোনাজল, কারফিলজোমিব, জিপ্রাসিডোন, অ্যারিপিপ্রাজল, ম্যারোপিট্যান্ট (প্রাণী চিকিৎসা), পোসাকোনাজল, কার্বামাজেপাইন, মেলফালান, ডেলাফ্লক্সাসিন, মেবেনডাজল, টোপিরামেট, ওমেপ্রাজল, ক্লোপিডোগ্রেল, ডোসেটাক্সেল, সোফোসবুভির, জিপ্রাসিডোন মেসিলেট, মেলোক্সিকাম, টেট্রাহাইড্রোপ্রোজেস্টেরন এবং আরও বেশ কয়েকটি নাইট্রোজেনাস এপিআই বেস বিভিন্ন ক্লিনিকাল পর্যায়ে রয়েছে। |
|
[নির্দিষ্টAপ্রয়োগs In The Pপণ্যs]
| ১. আবেদনIইনজেকশন(১) কার্যকারিতা: দ্রাবক, স্থিতিশীলকারী, অদ্রবণীয় ওষুধের দ্রাব্যতা এবং স্থিতিশীলতা উন্নত করে এবং অদ্রবণীয় ওষুধগুলিকে ইনজেকশনে পরিণত করে। (২) উদাহরণ: ভোরিকোনাজোল, পোসাকোনাজোল, ডেলাফ্লক্সাসিন, ডোসেটাক্সেল, আইবুপ্রোফেন এবং ইন্ডোমেথাসিনের দ্রাব্যতা উন্নত করতে বিটাডেক্স সালফোবিউটাইল ইথার সোডিয়াম ব্যবহার করুন; কারমাস্টিনের স্থায়িত্ব উন্নত করতে বিটাডেক্স সালফোবিউটাইল ইথার সোডিয়াম ব্যবহার করুন। |
| 2. আবেদনOরালPক্ষতিপূরণ(১) কার্যকারিতা: দ্রাবক, স্থিতিশীলকারী, অদ্রবণীয় ওষুধের জৈব উপলভ্যতা উন্নত করে। (২) উদাহরণ: সালফোবিউটিল ইথার-β-সাইক্লোডেক্সট্রিন দিয়ে ফ্লুনারিজিন, ডানাজল, প্রেডনিসোলোন এবং প্রাসুগ্রেলের জৈব উপলভ্যতা উন্নত করুন। | |
| ৩. আবেদনOফ্যাথালমিকPক্ষতিপূরণ(১) কার্যকারিতা: সলিউবিলাইজার, স্টেবিলাইজার, ওষুধের জ্বালা কমায়। (২) উদাহরণ: পাইলোকারপাইন, ডিপিভেফ্রিন, বালোফ্লক্সাসিন এবং গ্যানসিক্লোভিরের জ্বালা এবং স্থায়িত্ব উন্নত করতে সালফোবিউটাইল ইথার-β-সাইক্লোডেক্সট্রিন ব্যবহার করুন। | |
| ৪. আবেদনNআসলPক্ষতিপূরণ(১) কার্যকারিতা: অনুনাসিক মিউকোসার ব্যাপ্তিযোগ্যতা বৃদ্ধি করে, ওষুধের দ্রাব্যতা এবং স্থিতিশীলতা উন্নত করে এবং লক্ষ্য ওষুধের বিপাকীয় হার উন্নত করে। (২) উদাহরণ: মিডাজোলামের দ্রাব্যতা এবং স্থিতিশীলতা উন্নত করতে সালফোবিউটাইল ইথার-β-সাইক্লোডেক্সট্রিন ব্যবহার করা। | |
| ৫. মলম(1) কার্যকারিতা: ওষুধের দ্রাব্যতা এবং স্থিতিশীলতা উন্নত করা। (২) উদাহরণ: নিমেসুলাইডের দ্রাব্যতা এবং স্থিতিশীলতা উন্নত করতে বিটাডেক্স সালফোবিউটিল ইথার সোডিয়াম ব্যবহার করা। |
| পরীক্ষার আইটেম | স্পেসিফিকেশন | |
| চেহারা | সাদা থেকে অফ-হোয়াইট অ্যামোরফাস পাউডার | |
| দ্রাব্যতা | পানিতে খুবই দ্রবণীয়, মিথানলে অল্প পরিমাণে দ্রবণীয়, ইথানল, এন-হেক্সেন, ১-বিউটানল, অ্যাসিটোনাইট্রাইল, ২-প্রোপানল এবং ইথাইল অ্যাসিটেটে কার্যত অদ্রবণীয়। | |
|
শনাক্তকরণ | IR | ইউএসপি বেটাডেক্স সালফোবিউটাইল ইথার সোডিয়াম আরএস-এর মতো একই শোষণ ব্যান্ড। |
| এইচপিএলসি | নমুনা সমাধানের প্রধান শিখরের ধারণ সময় স্ট্যান্ডার্ড সমাধানের সাথে মিলে যায়। | |
| প্রতিস্থাপনের গড় ডিগ্রি | অনুসারে | |
| সোডিয়াম | সোডিয়ামের জন্য পরীক্ষাগুলি ইতিবাচক কিনা তা শনাক্ত করুন | |
| পরীক্ষা (শুকনো বিসিসের উপর) | ৯৫.০% ~ ১০৫.০% | |
| বেটাডেক্স | ০.১% এর বেশি নয় | |
| ১,৪-বিউটেন সালটোন | ০.৫ পিপিএম এর বেশি নয় | |
| সোডিয়াম ক্লোরাইড | ০.২% এর বেশি নয় | |
| ৪-হাইড্রোক্সিবিউটেন-১-সালফোনিক অ্যাসিড | ০.০৯% এর বেশি নয় | |
| বিস (৪-সালফোবিউটাইল) ইথার ডিসোডিয়াম | ০.০৫% এর বেশি নয় | |
| ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন | ০.০২EU/mg এর বেশি নয় | |
| মোট বায়বীয় জীবাণুর সংখ্যা | ১০০CFU/গ্রামের বেশি নয় | |
| মোট সম্মিলিত ছাঁচ এবং খামির গণনা | ৫০CFU/গ্রামের বেশি নয় | |
| এসচেরিচিয়া কোলাই | নেতিবাচক | |
| সমাধানের স্পষ্টতা | ৩০%(w/v) দ্রবণটি স্বচ্ছ এবং মূলত বিদেশী পদার্থের কণা থেকে মুক্ত। | |
| প্রতিস্থাপনের গড় ডিগ্রি | ৬.২ ~ ৬.৯ | |
|
শিখরⅠ-Ⅹ(% শীর্ষ এলাকা) | Ⅰ | ০.০ ~ ০.৩ |
| Ⅱ | ০.০ ~ ০.৯ | |
| Ⅲ | ০.৫ ~ ৫.০ | |
| Ⅳ | ২.০ ~ ১০.০ | |
| Ⅴ | ১০.০ ~ ২০.০ | |
| Ⅵ | ১৫.০ ~ ২৫.০ | |
| Ⅶ | ২০.০ ~ ৩০.০ | |
| Ⅷ | ১০.০ ~ ২৫.০ | |
| Ⅸ | ২.০ ~ ১২.০ | |
| Ⅹ | ০.০ ~ ৪.০ | |
| pH মান | ৪.০ ~ ৬.৮ | |
| জল নির্ধারণ | ১০.০% এর বেশি নয় | |
প্যাকেজিং
১) অভ্যন্তরীণ প্যাকিং: জীবাণুমুক্ত পিই ব্যাগ + অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগ;
2) বাইরেরPঅ্যাকিং:Cকাঠের তক্তাDরাম(ফাইবার ড্রাম) অথবা সিআর্টন.
3) কন্ডিশনারSপ্রশমন(IইনজেকশনGরেড): ১০ কেজি/ঢোলঅথবা ২০ কেজি/ঢোল।
সংরক্ষণের শর্তাবলী
ব্যবহারের আগে খোলা না থাকা মূল পাত্রে ঠান্ডা, শুষ্ক স্থানে সংরক্ষণ করা হয়; সরাসরি সূর্যালোক, তাপ এবং আর্দ্রতা থেকে দূরে রাখা হয়।
মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ
উপরে উল্লিখিত পরিস্থিতিতে সংরক্ষণ করা হলে 24 মাস।
