فوسفات روكسوليتينيب
مقدمة موجزة:
فوسفات روكسوليتينيب هو الشكل الفوسفاتي من روكسوليتينيب، وهو مثبط كيناز التيروزين ويستخدم بشكل أساسي سريريًا لعلاج الأورام التكاثرية النقوية مثل سرطان الدم النقوي المزمن والتليف النقوي.
فئة الدواء:
مثبط JAK:يعمل بشكل انتقائي على تثبيط كينازات JAK1 وJAK2، ويعمل عن طريق منع مسار الإشارة JAK-STAT، وينظم الاستجابات المناعية والالتهابية.
آلية العمل:
يثبط مسار JAK-STAT النشط بشكل غير طبيعي، ويقلل من إنتاج السيتوكينات المؤيدة للالتهابات (مثل IL-6، IFN-γ)، وبالتالي يمنع الالتهاب وانتشار الخلايا غير الطبيعي.
مواصفات فوسفات روكسوليتينيب لدينا:
| عناصر الاختبار | تحديد | |
| مظهر | مسحوق أبيض إلى أبيض تقريبًا | |
| تعريف | IR: الطيف المتطابق مقابل الطيف المرجعي | |
| يتوافق وقت الاحتفاظ بالذروة الرئيسية لمحلول العينة مع وقت الاحتفاظ بالمحلول القياسي، كما تم الحصول عليه في الاختبار. | ||
| ماء | لا يزيد عن 0.5% | |
| قيمة الرقم الهيدروجيني | 2.5 ~ 4.5 | |
| Na | لا يزيد عن 100 جزء في المليون | |
| Pd | لا يزيد عن 10 جزء في المليون | |
| PO43- (أساس لا مائي ولا يحتوي على مذيبات) | 22.4% ~ 25.1% | |
| إنانتيومر | الشوائب أ: لا تزيد عن 0.7% | |
| المواد ذات الصلة | الشوائب ج | لا يزيد عن 0.15% |
| شوائب ح | لا يزيد عن 0.15% | |
| الشوائب هـ | لا يزيد عن 0.15% | |
| شوائب د | لا يزيد عن 0.15% | |
| الشوائب F | لا يزيد عن 0.15% | |
| الشوائب ب | لا يزيد عن 0.15% | |
| شوائب فردية غير محددة | لا يزيد عن 0.10% | |
| إجمالي الشوائب | لا يزيد عن 0.5% | |
| المذيبات المتبقية 1 | الميثانول | لا يزيد عن 3000 جزء في المليون |
| الأسيتون | لا يزيد عن 5000 جزء في المليون | |
| 2-بروبانول | لا يزيد عن 5000 جزء في المليون | |
| ثنائي كلورو الميثان | لا يزيد عن 600 جزء في المليون | |
| إيثر ثلاثي بوتيل ميثيل | لا يزيد عن 5000 جزء في المليون | |
| أسيتات الإيثيل | لا يزيد عن 5000 جزء في المليون | |
| 1,4-ديوكسان | لا يزيد عن 380 جزء في المليون | |
| المذيبات المتبقية 2 | ن-هبتان | لا يزيد عن 4000 جزء في المليون |
| ن،ن-ثنائي ميثيل فورماميد | لا يزيد عن 880 جزء في المليون | |
| ثنائي ميثيل سلفوكسيد | لا يزيد عن 5000 جزء في المليون | |
| المذيبات المتبقية Ⅲ | البنزين | لا يزيد عن 2 جزء في المليون |
| الحدود الميكروبيولوجية | إجمالي عدد الميكروبات الهوائية | لا يزيد عن 1000 وحدة تشكيل مستعمرة/جم |
| إجمالي عدد الخميرة والعفن مجتمعة | لا يزيد عن 100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم | |
| الإشريكية القولونية | سلبي | |
| التحليل (على أساس لا مائي ولا مذيب) | 98.0% ~ 102.0% | |
دواعي الاستعمال:
※ التليف النقوي:تخفيف تضخم الطحال والأعراض المرتبطة به (على سبيل المثال، الألم، والتعب).
※ كثرة الحمر الحقيقية:للمرضى المقاومين أو غير المتحملين لهيدروكسي يوريا.
※ التهاب الجلد التأتبي:العلاج الموضعي أو الجهازي للحالات المتوسطة إلى الشديدة.
※ مرض الطعم ضد المضيف (GVHD):GVHD الحاد المقاوم للستيرويد.
التحضير والاستخدام:
- أقراص فموية أو موضعية (حسب المؤشرات).
♔يجب تعديل الجرعة حسب حالة المريض.
التغليف:
10 جرام/كيس، 20 جرام/كيس، 50 جرام/كيس، 100 جرام/كيس، 500 جرام/كيس، 1 كجم/كيس أو وفقًا للمتطلبات المحددة من العملاء.
ظروف التخزين:
يحفظ في عبواته الأصلية غير المفتوحة في مكان بارد وجاف قبل الاستخدام، ويحفظ بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة والحرارة والرطوبة.
مدة الصلاحية:
36 شهرًا من تاريخ التصنيع عند تخزينها في ظل الظروف المذكورة أعلاه.
