ليسيثين الصويا المكرر (درجة صيدلانية)
مقدمة موجزة عن الفسفوليبيدات:
الفوسفوليبيدات هي نوع من الدهون المحتوية على الفوسفور، وتشمل الجلسروفوسفوليبيدات والسفينغوميلين. تنتشر الجلسروفوسفوليبيدات على نطاق واسع في الحيوانات والنباتات والكائنات الدقيقة، بينما تقتصر السفينغوميلينات عمومًا على الحيوانات والكائنات الدقيقة، وهي نادرة جدًا في النباتات. تشير الفوسفوليبيدات السلعية في الغالب إلى الجلسروفوسفوليبيدات، مثل الفوسفوليبيدات النباتية (فوسفوليبيدات فول الصويا، وفوسفوليبيدات بذور اللفت، وفوسفوليبيدات بذور القطن، إلخ) وفوسفوليبيدات صفار البيض، ومكوناتها الرئيسية هي فوسفاتيديل كولين (PC)، وفوسفاتيديل إيثانولامين (PE)، وفوسفاتيديل إينوزيتول (PI).
الاسم الكيميائي للليسيثين هو فوسفاتيديل كولين (PC اختصارًا). يُقسم الليسيثين، وفقًا لنقاوته، إلى PC50، PC60، PC70، PC80، PC90، PC95، وغيرها من المنتجات. يمكن تنقية الليسيثين عالي النقاء حتى 98%، فكلما زادت درجة النقاء، زادت قوة الأكسدة. يجب هدرجة الليسيثين المنقى حتى 98% قبل حفظه. أما الليسيثين غير المهدرج، فيُحفظ عادةً في وعاء محكم الإغلاق مملوء بالنيتروجين.
الليسيثين النقي مادة صلبة بيضاء عديمة اللون والرائحة في درجة حرارة الغرفة. في الواقع، يبدو لونه أصفر فاتحًا إلى بنيًا بسبب اختلاف طرق التحضير أو التكرير وظروف التخزين.
ليسيثين الصويا العادي من الدرجة الصيدلانية:
ليسيثين فول الصويا العادي ذو الجودة الصيدلانية (فوسفاتيديل كولين، ويُشار إليه اختصارًا بـ PC) هو منتج شمعي أصفر اللون، مصنوع من ليسيثين مسحوق فول الصويا كمادة خام، ويُستخرج بالإيثانول وعمليات أخرى باستخدام معدات أصلية حاصلة على براءة اختراع (ZL2017.20049599.7؛ ZL2010.20147413.X). تشمل المواصفات الرئيسية PC-50 وPC-70.
مواصفات المنتج:
| المؤشرات الفيزيائية والكيميائية | ||
| بي سي-50 | بي سي-70 | |
| مظهر | مادة صلبة شمعية صفراء | |
| الفوسفور (P) | ≥2.7% | ≥2.7% |
| النيتروجين (N) | 1.5%~2.0% | 1.5%~2.0% |
| فوسفاتيديل كولين (PC) | ≥45.0% | ≥70.0% |
| فوسفاتيديل إيثانولامين (PE) | ≤30.0% | ≤30.0% |
| فوسفاتيديل كولين (PC) + فوسفاتيديل إيثانولامين (PE) | ≥70% | ≥70% |
| مواد غير قابلة للذوبان في الأسيتون | ≥90.0% | ≥90.0% |
| مواد الهكسان غير القابلة للذوبان | ≤0.3% | ≤0.3% |
| رُطُوبَة | ≤1.5% | ≤1.5% |
| إجمالي المذيبات المتبقية | ≤0.5% | ≤0.5% |
| قيمة الحمض | ≤30 ملغ من هيدروكسيد البوتاسيوم/جم | ≤30 ملغ من هيدروكسيد البوتاسيوم/جم |
| قيمة اليود | ≥75 جم/100 جم | ≥75 جم/100 جم |
| قيمة البيروكسيد | ≤3.0 | ≤3.0 |
| الكائنات الحية الدقيقة | ||
| بي سي-50 | بي سي-70 | |
| إجمالي عدد البكتيريا الهوائية | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم |
| إجمالي عدد الخميرة والعفن مجتمعة | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم |
| الإشريكية القولونية | سلبي/ج | سلبي/ج |
| السالمونيلا | سلبي/10 جرام | سلبي/10 جرام |
| المعادن الثقيلة | ||
| بي سي-50 | بي سي-70 | |
| إجمالي المعادن الثقيلة | ≤20 جزء في المليون | ≤20 جزء في المليون |
| الزرنيخ (As) | ≤2 جزء في المليون | ≤2 جزء في المليون |
| الرصاص (Pb) | ≤2 جزء في المليون | ≤2 جزء في المليون |
نطاق التطبيق:
| المنتجات الطبية | يستخدم ليسيثين الصويا ذو الدرجة الصيدلانية على نطاق واسع كمستحلب ومذيب ومشتت للمستحضرات الفموية، فضلاً عن كونه معززًا للتوافر البيولوجي ومعززًا للاختراق الموضعي للأدوية الفموية. |
ليسيثين الصويا ذو الدرجة الصيدلانية (للحقن):
ليسيثين الصويا الصيدلاني (للحقن) هو منتج شمعي أصفر باهت، مصنوع من الليسيثين المسحوق من خلال استخلاصه بالإيثانول وعمليات أخرى باستخدام معدات أصلية حاصلة على براءة اختراع (ZL2017.20049599.7؛ ZL2010.20147413.X). يتميز بخصائص استحلاب ممتازة، وقابلية ترطيب، وضبط اللزوجة، وقابلية تشتت، وخصائص مضادة للأكسدة، ونشاط فسيولوجي فريد. ويُستخدم على نطاق واسع في مجالات مستحلبات الحقن، والمواد الخام لليبوزومات، ومستحلبات الفلوروكربون.
مواصفات المنتج:
| المؤشرات الفيزيائية والكيميائية | ||||
| كمبيوتر شخصي-80 | بي سي-90 | كمبيوتر شخصي-95 | كمبيوتر شخصي-98 | |
| مظهر | مادة صلبة شمعية صفراء | |||
| الفوسفور (P) | ≥2.7% | ≥2.7% | ≥2.7% | ≥2.7% |
| النيتروجين (N) | 1.5%~2.0% | 1.5%~2.0% | 1.5%~2.0% | 1.5%~2.0% |
| فوسفاتيديل كولين (PC) | ≥80% | ≥90% | ≥95% | ≥98% |
| فوسفاتيديل إيثانولامين (PE) | ≤30% | ≤30% | ≤30% | ≤30% |
| فوسفاتيديل كولين (PC) + فوسفاتيديل إيثانولامين (PE) | ≥80% | ≥90% | ≥95% | ≥98% |
| مواد غير قابلة للذوبان في الأسيتون | ≥90% | ≥90% | ≥90% | ≥90% |
| ليسوفوسفاتيديل إيثانولامين (LPE) | ≤1% | ≤1% | ≤1% | ≤1% |
| ليسوفوسفاتيديل كولين (LPC) | ≤3.5% | ≤3.5% | ≤3.5% | ≤3.5% |
| ليسوفوسفاتيديل إيثانولامين (LPE) + ليسوفوسفاتيديل كولين (LPC) | ≤4.0% | ≤4.0% | ≤4.0% | ≤4.0% |
| فوسفاتيديلينوسيتول (PI) | ≤5.0% | ≤5.0% | ≤5.0% | ≤5.0% |
| إجمالي المواد ذات الصلة | ≤8.0% | ≤8.0% | ≤8.0% | ≤8.0% |
| مواد الهكسان غير القابلة للذوبان | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤0.3% |
| رُطُوبَة | ≤1.5% | ≤1.5% | ≤1.5% | ≤1.5% |
| إجمالي المذيبات المتبقية | ≤0.5% | ≤0.5% | ≤0.5% | ≤0.5% |
| بروتين | لا ينبغي الكشف عنها | لا ينبغي الكشف عنها | لا ينبغي الكشف عنها | لا ينبغي الكشف عنها |
| قيمة الحمض | ≤30 ملغ من هيدروكسيد البوتاسيوم/جم | ≤30 ملغ من هيدروكسيد البوتاسيوم/جم | ≤30 ملغ من هيدروكسيد البوتاسيوم/جم | ≤30 ملغ من هيدروكسيد البوتاسيوم/جم |
| قيمة اليود | ≥75 جم/100 جم | ≥75 جم/100 جم | ≥75 جم/100 جم | ≥75 جم/100 جم |
| قيمة البيروكسيد | ≤3.0 | ≤3.0 | ≤3.0 | ≤3.0 |
| الكائنات الحية الدقيقة والسموم البكتيرية | ||||
| كمبيوتر شخصي-80 | بي سي-90 | كمبيوتر شخصي-95 | كمبيوتر شخصي-98 | |
| إجمالي عدد البكتيريا الهوائية | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم |
| إجمالي عدد الخميرة والعفن مجتمعة | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم |
| الإشريكية القولونية | سلبي/ج | سلبي/ج | سلبي/ج | سلبي/ج |
| السالمونيلا | سلبي/10 جرام | سلبي/10 جرام | سلبي/10 جرام | سلبي/10 جرام |
| السموم الداخلية | <2.0EU/g | <2.0EU/g | <2.0EU/g | <2.0EU/g |
| المعادن الثقيلة | ||||
| كمبيوتر شخصي-80 | بي سي-90 | كمبيوتر شخصي-95 | كمبيوتر شخصي-98 | |
| إجمالي المعادن الثقيلة | ≤5 جزء في المليون | ≤5 جزء في المليون | ≤5 جزء في المليون | ≤5 جزء في المليون |
| الزرنيخ (As) | ≤2 جزء في المليون | ≤2 جزء في المليون | ≤2 جزء في المليون | ≤2 جزء في المليون |
| الرصاص (Pb) | ≤2 جزء في المليون | ≤2 جزء في المليون | ≤2 جزء في المليون | ≤2 جزء في المليون |
يمكن أيضًا تخصيص المواصفات الأخرى لليسيثين الصويا من الدرجة الصيدلانية (للحقن) وفقًا للاحتياجات المحددة للعملاء المختلفين.
نطاق التطبيق:
| المنتجات الطبية | يستخدم ليسيثين فول الصويا ذو الدرجة الصيدلانية (للحقن) على نطاق واسع في مجالات مستحضرات الحقن ومواد الليبوزوم الخام ومستحلبات الفلوروكربون. |
تعبئة ليسيثين الصويا من الدرجة الصيدلانية:
1) المقاسات:
① الصغار: 10 جرام/كيس، 20 جرام/كيس، 50 جرام/كيس، 100 جرام/كيس أو 500 جرام/كيس.
② الأكبر حجمًا: 5 كجم/كرتونة (1 كجم/كيس × 5 أكياس)، 10 كجم/كرتونة (1 كجم/كيس × 10 أكياس أو 5 كجم/كيس × 2 كيس).
2) مواد التعبئة والتغليف:
① التغليف الداخلي:تعتمد العبوة الداخلية على تغليف مزدوج الطبقة: الطبقة الداخلية عبارة عن كيس من البولي إيثيلين منخفض الكثافة الطبي، والطبقة الخارجية عبارة عن كيس من رقائق الألومنيوم؛
②التغليف الخارجي:تعتمد العبوة الخارجية على تغليف مزدوج الطبقة: الطبقة الداخلية عبارة عن صندوق رغوي مع صندوق ثلج مدمج والطبقة الخارجية عبارة عن كرتون.
ظروف التخزين:
قم بتخزينه في وعاء غير مفتوح، بعيدًا عن الضوء وفي درجة حرارة منخفضة (أقل من -18 درجة مئوية).
مدة الصلاحية:
12 شهرًا من تاريخ التصنيع عند تخزينه في ظل الظروف المذكورة أعلاه.
![(ترانس،ترانس)-[1،1'-بيسيكلوهكسيل]-4،4'-حمض ثنائي الكربوكسيل](https://www.handomchemicals.com/uploads/600-300x300.jpg)
