ليراجلوتيد
مقدمة موجزة:
ليراجلوتيد هو نظير ببتيد الجلوكاجون البشري -1 (GLP-1) للتحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني.
مواصفات ليراجلوتيد لدينا:
| عناصر الاختبار | تحديد |
| مظهر | مسحوق أبيض أو أبيض تقريبًا |
| الذوبانية | قابل للذوبان بحرية في الماء، قابل للذوبان في الميثانول، قابل للذوبان بشكل طفيف جدًا في الإيثانول |
| الاسترطاب | استرطابي |
| الدوران البصري النوعي | من -15.0 درجة إلى -30.0 درجة (على المادة اللامائية والخالية من أيونات الصوديوم، c=10 ملغ/مل في الماء عند 25 درجة مئوية) |
| التعريف (بواسطة HPLC) | زمن الاحتفاظ بذروة ليراجلوتيدحل العينةيتوافق مع ذلكالحل القياسي،كما تم الحصول عليها فيفحص. |
| كتلة الأيون الجزيئي | 3751.29 |
| محتوى الأحماض الأمينية | أسب: 0.9 ~ 1.1 |
| الغلوتامات: 4.5 ~ 5.5 | |
| السلسلة: 2.7 ~ 3.3 | |
| غلي: 3.6 ~ 4.4 | |
| له: 0.9 ~ 1.1 | |
| أرج: 1.8 ~ 2.2 | |
| Thr: 1.8 ~ 2.2 | |
| علاء: 3.6 ~ 4.4 | |
| Aib: 0.9 ~ 1.1 | |
| تير: 0.9 ~ 1.1 | |
| القيمة: 1.8 ~ 2.2 | |
| ليس: 0.9 ~ 1.1 | |
| الحجم: 0.9 ~ 1.1 | |
| ليو: 1.8 ~ 2.2 | |
| فينيل ألانين: 1.8 ~ 2.2 | |
| قيمة الرقم الهيدروجيني | 8.7 ~ 9.5 |
| محتوى الماء (ك.ف) | لا يزيد عن 8.0% |
| وضوح ولون المحلول | شفاف وعديم اللون |
| المواد ذات الصلة (HPLC) | الحد الأقصى للشوائب الفردية: ≤1.0% |
| إجمالي الشوائب: ≤2.0% | |
| بروتين جزيئي عالي | لا يزيد عن 0.5% |
| المذيبات المتبقية 1 | كلوريد الميثيلين: ≤600 جزء في المليون |
| أسيتونتريل: ≤410 جزء في المليون | |
| الميثانول: ≤3000 جزء في المليون | |
| إيثر الأيزوبروبيل: ≤5000 جزء في المليون | |
| المذيبات المتبقية 2 | N,N-ثنائي ميثيل فورماميد: ≤880 جزء في المليون |
| السموم البكتيرية الداخلية | لا يزيد عن 10EU/mg |
| الحدود الميكروبية | TAMC: ≤200CFU/g |
| TYMC: ≤100CFU/g | |
| أيون الصوديوم | 2.0% ~ 4.0% |
| التحليل (C172H265N43O51) | 95.0% ~ 105.0% (محسوبة بالإشارة إلى المادة اللامائية والخالية من أيونات الصوديوم.) |
| أيونات المجموعة الحمضية | أيون ثلاثي فلورو أسيتات (TFA): ≤0.1% |
| أيون الكلوريد: ≤0.1% |
الاستخدام والجرعة:
♔ الاستخدام
يُحقن هذا المنتج مرة واحدة يوميًا، ويمكن حقنه في أي وقت، ولا يلزم إعطاؤه وفقًا لوقت الوجبة. يُحقن تحت الجلد، ويمكن اختيار موضع الحقن في البطن أو الفخذ أو أعلى الذراع. لا حاجة لتعديل الجرعة عند تغيير موضع الحقن أو وقته. مع ذلك، يُنصح بحقن هذا المنتج في نفس الوقت يوميًا، واختيار الوقت الأنسب. لمزيد من الإرشادات حول طريقة الإعطاء، يُرجى مراجعة "احتياطات الاستخدام والعمليات الأخرى".
لا يمكن حقن هذا المنتج عن طريق الوريد أو العضل.
♔ الجرعة
الجرعة الأولية من ليراجلوتيد هي 0.6 ملغ يوميًا. بعد أسبوع واحد على الأقل، يجب زيادة الجرعة إلى 1.2 ملغ. من المتوقع أن يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة من 1.2 ملغ إلى 1.8 ملغ، وذلك وفقًا للاستجابة السريرية. ولتحسين تأثير خفض سكر الدم بشكل أكبر، يمكن زيادة الجرعة إلى 1.8 ملغ بعد أسبوع واحد على الأقل. ولكن يُنصح بألا تتجاوز الجرعة اليومية 1.8 ملغ.
يمكن استخدام هذا المنتج في العلاج المركب مع الميتفورمين دون تغيير جرعة الميتفورمين.
يمكن استخدام هذا المنتج مع السلفونيل يوريا. عند استخدامه مع السلفونيل يوريا، يُنصح بتقليل جرعة السلفونيل يوريا للحد من خطر نقص سكر الدم (انظر قسم "الاحتياطات").
عند تعديل جرعة هذا المنتج، لا يلزم إجراء مراقبة ذاتية لسكر الدم. ومع ذلك، عند استخدام المنتج مع السلفونيل يوريا وتعديل جرعة السلفونيل يوريا، قد يلزم إجراء مراقبة ذاتية لسكر الدم.
التغليف:
1 جرام/زجاجة، 5 جرام/زجاجة أو وفقا لمتطلبات محددة من العملاء.
ظروف التخزين:
يحفظ في حاويات محكمة الإغلاق، محميًا من الضوء، ومخزنًا في درجة حرارة -20 ± 5 درجة مئوية.
مدة الصلاحية:
24 شهرًا بعد تاريخ التصنيع إذا تم تخزينها في ظل الظروف المذكورة أعلاه.
