لاكتوز أحادي الهيدرات
مقدمة موجزة:
اللاكتوز أحادي الهيدرات هو هيدرات صيغته الكيميائية C12H22O11•H2O. وهو مزيج من السكروز واللاكتوز، وله أنشطة فسيولوجية وتطبيقات طبية متنوعة.
يُعدّ اللاكتوز أحادي الهيدرات أحد المكونات الرئيسية لمنتجات الألبان، وأحد أهم مصادر الطاقة للإنسان. بعد أن يتناوله الجسم، يتحلل اللاكتوز أحادي الهيدرات إلى جلوكوز وفركتوز بفعل الإنزيمات الهضمية، ويساهم في عملية استقلاب الطاقة.
تحديد:
| عناصر الاختبار | تحديد |
| مظهر | مسحوق أبيض حر التدفق |
| الذوبانية | يذوب بحرية ولكن ببطء في الماء، غير قابل للذوبان عمليًا في الكحول |
| تعريف | (1) يجب أن يكون الاحتفاظ بالذروة الرئيسية لمحلول الاختبار في الكروماتوغرام المسجل تحت بند تحديد المحتوى متوافقًا مع وقت الاحتفاظ بالذروة الرئيسية لمحلول المرجع. |
| (2) يجب أن يكون ملف امتصاص الضوء تحت الأحمر للمنتج متوافقًا مع ملف التحكم. | |
| الدوران البصري | +54.4 درجة ~ +55.9 درجة |
| الحموضة/القلوية | خذ 6.0 جرام من هذا المنتج وتحقق وفقًا للقانون، المحلول عديم اللون، ولا يلزم أكثر من 0.4 مل من هيدروكسيد الصوديوم 0.1 N لإنتاج لون وردي إلى أحمر. |
| وضوح ولون المحلول | خذ 1.0 جرام من هذا المنتج، وأضف 10 مل من الماء المغلي حتى يذوب، وتحقق وفقًا للقانون، يجب أن يكون المحلول واضحًا وعديم اللون تقريبًا. |
| خذ هذا المنتج، وحدده وفقًا للقانون، وقم بقياس الامتصاص عند طول موجة 400 نانومتر، وليس أكثر من 0.04 | |
| امتصاص البروتين والشوائب | 210 نانومتر ~ 220 نانومتر: لا يزيد عن 0.25 |
| 270 نانومتر ~ 300 نانومتر: لا يزيد عن 0.07 | |
| خسارة عند التجفيف | لا يزيد عن 0.5% |
| ماء | 4.5% ~ 5.5% |
| بقايا الاشتعال | لا يزيد عن 0.1% |
| المعادن الثقيلة | لا يزيد عن 5 جزء في المليون |
| ملح الزرنيخ | خذ البقايا تحت بقايا الحرق، وتحقق وفقًا للقانون، ويجب أن تتوافق مع اللوائح (0.0002٪). |
| إجمالي عدد الميكروبات الهوائية | لا يزيد عن 100CFU/g |
| إجمالي عدد الخميرة والعفن | لا يزيد عن 50CFU/g |
| الإشريكية القولونية | سلبي/ج |
| محتوى | الاسم الكيميائي لهذا المنتج هو 4-O-بيتا-D-غالاكتوبرانوسيل-D-جلوكوز. يجب أن تتراوح نسبة C12H22O11 بين 98.0% و102.0%. |
| حجم جسيمات روتاب | لا تقل عن 80% من المرور عبر منخل 75 ميكرومتر |
| لا تقل عن 99% تمر عبر منخل 150 ميكرومتر |
التطبيقات:
يُستخدم اللاكتوز أحادي الهيدرات على نطاق واسع كحشو ومخفف في الأقراص والكبسولات، وكمخفف في أجهزة استنشاق المساحيق. يُضاف اللاكتوز إلى المحاليل المجففة بالتجميد لزيادة الحجم والمساعدة في تكوين الكتلة المجففة بالتجميد.
اللاكتوز الطبي مادة حشو وربط جديدة ممتازة. فهو لا يُحسّن صلابة الأقراص فحسب، بل يزيد من مقاومتها للتآكل، ويجعل مظهرها ناعمًا ورقيقًا، بل يُحسّن أيضًا من أداء "الذوبان" الداخلي. كما يُعزز بشكل خاص التوافر الحيوي للأدوية ضعيفة الذوبان في الجسم.
التغليف:
1 كجم/كيس من رقائق الألومنيوم، 25 كجم/كيس مركب من الورق والبلاستيك.
ظروف التخزين:
يحفظ في عبواته الأصلية غير المفتوحة في مكان بارد وجاف قبل الاستخدام، ويحفظ بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة والحرارة والرطوبة.
مدة الصلاحية:
24 شهرًا إذا تم تخزينها في ظل الظروف المذكورة أعلاه.
